di Michela Lombardo
I farmaci vengono utilizzati off-label quando vengono prescritti per indicazioni diverse da quelle riportate nelle schede tecniche e approvate dagli Enti Regolatori. Gli usi off-label – vale a
dire fuori indicazione ‒ possono riguardare:
• il dosaggio;
• la formulazione;
• la via di somministrazione;
• l’età;
• le malattie.
La Legge permette un uso “diverso” del farmaco quando il medico, sulla base di prove documentate e in mancanza di alternative terapeutiche migliori, ritenga necessario somministrare un medicinale al di fuori delle indicazioni d’uso autorizzate.
Questa pratica è ampiamente diffusa in vari ambiti della medicina, quali, ad esempio, oncologia, reumatologia, neurologia e psichiatria, e riguarda la popolazione adulta ma soprattutto quella pediatrica e specialmente i neonati. Si stima che la prescrizione off-label in ambito pediatrico possa andare dal 10% al 40% delle ricette ambulatoriali, dal 16% al 60% delle prescrizioni in regime di
ricovero e che superi l’80% delle prescrizioni nelle terapie intensive. Con la riduzione delle nascite e lo spostamento di una fetta sempre più ampia di popolazione verso l’età adulta e anziana, è sempre più debole lo stimolo per le industrie farmaceutiche a condurre studi sui bambini. Studi che per giunta sono particolarmente difficili per molteplici ragioni.
Regolamentazione
L’impiego off-label dei farmaci pone il medico di fronte al dovere di informare il paziente in merito al tipo di trattamento che sta ricevendo, attraverso un idoneo modulo di consenso informato e fornendo indicazioni sulle ragioni che lo hanno spinto a prescrivere il farmaco off-label nonché sui rischi connessi.
A oggi la percentuale dei farmaci autorizzati e approvati dagli Enti Regolatori per l’età pediatrica, ad eccezione di vaccini e farmaci per la terapia dell’HIV, è rimasta molto bassa. Questo stato di cose favorisce il ricorso all’uso off-label in questa fascia di età.
Infine, poiché i dati di sicurezza relativi all’uso dei medicinali in età pediatrica sono attualmente limitati, si raccomanda una maggiore attenzione alla comparsa di qualunque effetto collaterale, segnalandolo come peraltro indicato dal nuovo Regolamento Europeo sui farmaci pediatrici.
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