Vaccino anti Covid: tra il 14 e 20 aprile 2021, l'Agenzia Europea del Farmaco (Ema) ha aggiornato le linee guide sulla sicurezza di AstraZeneca e Johnson & Johnson, evidenziando quali rischi si possono generare per la salute di chi si vaccina. Facciamo chiarezza: si tratta di eventi molto rari, che però vanno spiegati in modo corretto.
Il 14 aprile 2021 l’Ema ha aggiornato le linee guide per la sicurezza del vaccino Vaxzevria AstraZeneca. L’Agenzia Europea del Farmaco ha confermato che la relazione tra casi di trombosi e la vaccinazione con AstraZeneca è plausibile, ma estremamente rara.
«Il Comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) - si legge in una nota - ha concluso che i coaguli di sangue insoliti con piastrine basse dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari» di Vaxzevria AstraZeneca. Finora i casi si sono verificati, per la maggior parte, in donne di età inferiore a 60 anni, nelle due settimane successive alla vaccinazione.
L’Ema precisa alcuni sintomi a cui fare particolare attenzione. «Le persone che hanno ricevuto il vaccino devono cercare immediatamente assistenza medica se sviluppano sintomi di combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse».
Nelle linee guida, l’Agenzia Europea del Farmaco aggiunge che «i coaguli di sangue si sono verificati nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, CVST) e dell’addome (trombosi della vena splancnica), e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine e talvolta sanguinamento».
Chi riceve il vaccino deve consultare un medico in caso di «sintomi di coaguli di sangue come mancanza di respiro, dolore toracico, gonfiore delle gambe, dolore addominale persistente, sintomi neurologici come mal di testa grave e persistente e visione offuscata» dopo pochi giorni.
«Gli operatori sanitari - sottolinea l'Ema - devono prestare attenzione ai segni e sintomi di trombo embolia e trombocitopenia. In modo da poter trattare prontamente le persone colpite in linea con le linee guida disponibili» (ema.europa.eu)
L’Ema conclude con un messaggio chiaro: «La combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine basse è molto rara. E benefici complessivi del vaccino nella prevenzione del Covid-19 superano i rischi degli effetti collaterali».
Il 20 aprile 2021 l’Ema si è espressa anche sui rischi del vaccino anti Covid sviluppato da Johnson & Johnson. E ha confermato, come per AstraZeneca, casi molto rari di coaguli di sangue insoliti con piastrine basse. L’Ema ribadisce, però, che il rapporto rischio-beneficio complessivo rimane positivo.
«Tutti i casi - si legge in una nota - si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro tre settimane dalla vaccinazione, la maggioranza nelle donne. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati», ha sottolineato l'Agenzia.
Il Comitato per la sicurezza dell’Ema (PRAC) ha anche concluso che questi eventi dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari del vaccino. Nel giungere alla sua conclusione, il Comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili. Sono inclusi otto rapporti dagli Stati Uniti di casi gravi di coaguli di sangue insoliti associati a bassi livelli di piastrine, uno dei quali ha avuto esito fatale.
«I casi esaminati erano molto simili ai casi verificatisi con il vaccino covid-19 sviluppato da AstraZeneca, Vaxzevria. Il PRAC ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati principalmente in siti insoliti come nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, Cvst) e dell'addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine del sangue e talvolta sanguinamento. Una spiegazione plausibile - si legge ancora nella nota - per la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse è una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina chiamata trombocitopenia indotta da eparina».
Su eventuali sintomi da tenere sotto osservazione dopo aver ricevuto la dose del vaccino, l'Ema fa delle raccomandazioni precise. «Gli individui - spiega - devono chiedere cure mediche urgenti se hanno uno dei seguenti sintomi nelle tre settimane successive alla somministrazione del vaccino: fiato corto, dolore al petto, gonfiore alle gambe, persistente dolore addominale, sintomi neurologici, come mal di testa grave e persistente, o vista offuscata, minuscole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione».
L’Agenzia ha concluso sempre sottolineando che i benefici della vaccinazione con Johnson & Johnson superano i rischi (ema.europa.eu).
Già nelle prime linee guida su questo vaccino (19 marzo 2021), l’Ema aveva precisato anche un altro tipo di reazione da tenere sotto particolare controllo. Nelle persone che ricevevano il vaccino si sono verificate reazioni allergiche, incluso un caso di anafilassi (grave reazione allergica). Ma anche su questi effetti collaterali, si parla di casi rari che non minano l’efficacia del vaccino.
AstraZeneca, come è noto, si somministra in due dosi. La somministrazione della seconda dose del vaccino è prevista in un intervallo compreso tra 28 e 84 giorni dalla prima somministrazione. Tuttavia, nuovi dati raccolti da studi in corso sembrano offrire l’opportunità di indicare un intervallo più lungo tra la prima e la seconda dose. In particolare i nuovi dati, pubblicati in febbraio 2021 in preprint sulla rivista ‘Lancet’, indicano un’efficacia dell’82% quando la seconda dose viene somministrata nel corso della dodicesima settimana (tra 84 e 90 giorni).
Ecco perché AIFA ritiene utile indicare la somministrazione della seconda dose del vaccino Vaxzevria idealmente nel corso della dodicesima settimana e comunque a una distanza di almeno dieci settimane dalla prima dose.
La protezione inizia da circa 3 settimane dopo la somministrazione della prima dose di Vaxzevria AstraZeneca e persiste fino a 12 settimane.
Tuttavia, fino a 15 giorni dopo la somministrazione della seconda dose la protezione potrebbe essere incompleta. Inoltre, come accade con tutti i vaccini, anche la vaccinazione con Vaxzevria AstraZeneca potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati.
Non è nota al momento la durata della protezione ottenuta con il vaccino. Gli studi che sono attualmente ancora in corso potranno aiutare a ridurre questa incertezza (Agenzie italiana del Farmaco - Aifa).
Johnson & Johnson, come è noto, si somministra in una unica dose. La protezione con questo vaccino inizia circa 14 giorni dopo la vaccinazione, ma attualmente non è noto per quanto tempo la protezione continua. Le persone vaccinate negli studi clinici continueranno a essere seguite per 2 anni per raccogliere maggiori informazioni sulla durata della protezione.
Questo vaccino è l'unico dei quattro autorizzati indicato per tutte e classi di età a partire dai 18 anni con una efficacia del 67%..
No, in Italia non si può fare. Però all'Ospedale Spallanzani di Roma partirà infatti una sperimentazione sulla seconda dose di vaccino anti-Covid, dopo la prima con AstraZeneca, utilizzando altri vaccini tra cui lo Sputnik.
La Francia, invece, ha deciso di non somministrare la seconda dose AstraZeneca alle persone con meno di 55 anni, che riceveranno quindi un vaccino diverso. In questa decisione è stata seguita dalla Germania.
Ma per l’Organizzazione mondiale della sanità rischia di essere un azzardo, in mancanza di evidenze sulla cosiddetta “intercambiabilità” dei vaccini (Il Sole 24 Ore, 14 aprile).
