La sperimentazione sui vaccini: i test preclinici
I test preclinici (su animali) sono di solito effettuati sui roditori e poi sulle scimmie.
Questo è un passo essenziale per selezionare i migliori candidati ed evitare di somministrare all’uomo vaccini inefficaci o troppo infiammatori.
Tuttavia questi esperimenti possono dare risultati eccellenti negli animali, ma non necessariamente nell’uomo. Devono quindi essere effettuati diversi studi clinici sugli uomini.
Gli studi clinici
Gli studi clinici sull’uomo sono condotti in quattro fasi:
Fase I
Gli studi di Fase I di solito coinvolgono qualche dozzina di volontari. Sono progettati per osservare possibili effetti collaterali molto comuni rispetto a un placebo, cioè un finto vaccino, oppure rispetto a un vaccino noto.
Essi aiutano anche a determinare la migliore dose di vaccino sperimentale misurando la risposta anticorpale generata nei volontari.
Fase II
Gli studi di Fase II ampliano la base di conoscenze, includendo diverse centinaia o migliaia di volontari in diversi centri clinici.
I volontari vengono seguiti per diversi mesi, in particolare per monitorare l’evoluzione dei loro anticorpi e dei livelli di linfociti B e T nel sangue.
Questa fase permette di studiare in dettaglio la risposta immunitaria, di specificare il numero di dosi e la loro frequenza, e di identificare gli eventuali effetti collaterali frequenti.
Fase III
Gli studi di Fase III coinvolgono di solito molte migliaia di volontari. Il loro scopo è di scoprire se il vaccino protegge dalla malattia.
Ciò significa osservare in che misura le persone vaccinate, che sono state esposte al microrganismo, sono resistenti alla malattia nel periodo dopo la vaccinazione.
Questi studi su larga scala sono gli unici in grado di rilevare gli effetti collaterali più rari, oltre a definire in quali gruppi di età o gruppi di popolazione il vaccino in studio risulta efficace, o non efficace.
Fase IV
Gli studi di Fase IV sono condotti dopo l’autorizzazione all’utilizzo del vaccino, e sono importanti per chiarirne gli effetti in popolazioni più ampie, che non sono state incluse negli studi di fase II e III.
Sono anche progettati per verificare se si osservano eventi avversi molto rari ma rilevanti (uno su 50.000 – 100.000 persone), che si possono osservare quando milioni di persone vengono vaccinate.
È il caso delle miocarditi e pericarditi da vaccino anti COVID-19 mRNA, osservate nei giovani maschi (circa 16 casi ogni milione di vaccini), che per fortuna non sono mai gravi.
Chi decide se un vaccino può essere utilizzato
Per essere utilizzato su larga scala e distribuito alla popolazione, un vaccino deve ricevere l’autorizzazione dagli istituti internazionali e nazionali di regolamentazione, che sono responsabili della sicurezza dei prodotti farmaceutici.
La ditta produttrice deve presentare un dossier articolato e completo alle autorità di regolamentazione: l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per l’Italia, l’European Medical Agency (EMA) per l’Europa, la Food and Drug Administration (FDA) per gli USA e l’Organizzazione Mondiale di Sanità (OMS) per tutto il mondo.
Collaborare con le grandi aziende farmaceutiche
Il produttore deve anche dimostrare di essere in grado di produrre il vaccino in modo sicuro e su larga scala. Per cui i laboratori che sviluppano i vaccini devono spesso collaborare con una o più grandi aziende farmaceutiche specializzate, che dispongono delle risorse tecniche necessarie affinché un vaccino possa essere prodotto in serie.
Le autorità di regolamentazione sono responsabili dell’analisi di sicurezza sui vaccini
Prima che un lotto del vaccino venga immesso sul mercato, il produttore deve presentarlo per l’approvazione all’autorità di regolamentazione che ne controlla la qualità, la sicurezza e gli effetti sul sistema immunitario.
Pertanto, le autorità di regolamentazione sono responsabili dell’analisi della sicurezza dei vaccini e dell’autorizzazione alla loro immissione sul mercato.
Quali controlli sono fatti sui vaccini pediatrici
Dopo che sono stati autorizzati per gli adulti gli stessi vaccini vengono approfonditamente studiati sui bambini, perché questi non sono “piccoli adulti” e richiedono dunque una sperimentazione specifica.
Vengono quindi condotti studi specifici per definire il dosaggio nei bambini, in funzione della loro età e del peso corporeo, e per garantirne la sicurezza.
Analizzate decine di migliaia di somministrazioni
Il metabolismo di un bambino è infatti diverso da quello di un adolescente o di un adulto, per cui viene attentamente studiata la reattività e la sicurezza della somministrazione nelle diverse fasce di età.
Di solito il numero di bambini inseriti negli studi pediatrici è minore quando sono già stati documentati gli effetti in ampie popolazioni di adulti. Tuttavia vengono sempre analizzate varie migliaia o decine di migliaia di somministrazioni. L’attenzione verso la sicurezza nei farmaci per l’infanzia è infatti massima.
